本月以来，针对原料药行业，四份文件接连发，这为原料药的保供稳价、提高行业透明度、反垄断工作的开展奠定了基础。业内人士认为，随着支持政策密集出台和监管的不断完善、带量采购范围的不断扩大，以及连续生产技术等新技术的应用，我国的原料药产业将进入高质量快速发展阶段，市场有望加速向高附加值转型。同时，随着制剂一体化趋势明确，具有全产业链能力的企业将会占得先机。
原料药产业政策本月密集出台
原料药相关文件近期密集出台。11月3日，国家药监局综合司针对原料药发布《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》，旨在加强原料药信息基础建设。11月9日，国家发改委、工信部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》，明确通过加快技术创新升级、推动绿色低碳发展、推动产业布局调整、推动国际化发展上台阶等举措，在2025年将开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。18日，即国家反垄断局正式挂牌的当天，国务院反垄断委员会即出台了《关于原料药领域的反垄断指南》，这也是国家第二次出台原料药领域的反垄断执法文件。11月19日，国家药监局又发布了《药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》，以提高药品审评审批透明度。
我国原料药在全球一直占有重要地位，2020年以来，因疫情原因多国原料药供应链中断，我国原料药在全球的地位更加凸显。据中国医药保健品进出口商会初步统计，2021年上半年，我国原料药出口额为195亿美元，同比增长了14%。
从国内市场看，我国新建或扩建的大型原料药项目陆续开工，且带量采购制度带来的药品制剂使用量的扩大直接带动了原料药用量的上升。随着带量采购品种的扩容，更多的品种将通过集采实现采购量的大幅提升，原料药也将随之扩容。
医药政策研究专家张自然博士对新华财经记者表示，近期四份文件的相继出台，为原料药的保供稳价、提高行业透明度、反垄断工作的开展奠定了基础，原料药行业健康高质量发展有了政策保障。随着政策的支持和监管的不断完善、带量采购范围的不断扩大、专利过期潮的来临，以及连续生产技术等新技术的促进，我国的原料药行业将进入高质量快速发展阶段，未来转型升级将提速，行业集中度也将不断提升。
制剂一体化趋势明确 高技术壁垒企业受益
业内人士认为，我国原料药的生产以大宗原料药为主，因其技术壁垒较低而附加值也较低，主要凭借规模和成本优势参与国际竞争。未来为提升产品价值，国内原料药产业将克服技术壁垒，向特色、专利原料药转型。
东方证券分析师刘恩阳认为，我国原料药市场有望加速向高附加值转型。原料药合成技术对于原料药的晶型、纯度等非常重要。政策支持下，原料药的创新技术和生产水平有望大幅提升，行业整体向高附加值转型，这将给我国原料药企业，尤其是具有合成技术壁垒的企业带来新机遇。
此外，在政策鼓励制剂一体化趋势下，有这方面能力的原料药企业收益有望增加。刘恩阳表示，集采背景下，原料药行业出现了后向一体化趋势。更多原料药企业开发更高品质的产品、生产符合要求的仿制药制剂，因此，技术壁垒较高的原料药企业可能会有更大的收益。同时，国内原料药将具备更大国际竞争力，原料药出口结构将优化，高附加值产品占比将提升。
风云药谈创始人张廷杰在接受新华财经记者采访时也表示，在政策重申制造升级背景下，制剂端正呈现前向一体化的趋势。虽然市场担心“仿制药降价下原料药盈利能力被侵蚀”，但更应该注意的是，那些具备制造优势、符合国内环保要求、以出口为导向的原料药公司正进入难得的产业升级的窗口期。“可以预见，有全产业链能力的企业，将在集采、续标的时候发挥出其他企业没有的优势，在布局产品过评的时候也会抢得先机。”张廷杰说。
浙商证券研究员孙建表示，在环保监管加强、下游产品（仿制药）倒逼升级的产业环境下，原料药公司将优胜劣汰，中长期原料药产业有望继续朝着绿色化、规范化方向集中。
专家：原料药供应阶段性偏紧仍需重视
但值得注意的是，作为药品生产大国，近年来我国依然偶有出现药品短缺现象。这背后的原料药供应不足和因垄断控销造成原料药价格过高，是存在多年的“顽疾”。
2017年以来，我国先后查处了涉及水杨酸甲酯、异烟肼、冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙、盐酸溴己新、巴曲酶、醋酸氟轻松、苯酚等10余个原料药品种的垄断案件。
一位不愿具名的业内人士对新华财经记者表示，“严监管”才能确保人民群众生命财产安全，我国有全球最为严格的药品生产体系和管控标准。不过，也正因为“资质稀缺”，处于产业链“金字塔尖”位置，所以行业集中度比较高。广西大学医学院常务副院长王立升对新华财经记者表示，我国是原料药生产大国，但约1500种原料药中有50种原料药仅有1家企业具备生产资质，44种原料药只有2家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产，10%的原料药只能由个位数的企业生产。
专家认为，在集中采购、大面积降价、环保风暴等系列因素综合作用下，某些原料药品种偶现“短缺”的可能性仍然存在，应通过综合手段来破解“阶段性不足”，比如，鼓励企业通过“一带一路”向外采购符合标准的原料药，大力推动仿制药领域的“全球采购”实现等。
（本文来自新华财经）
